（四）外來器械與植入物應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達消毒供應室,急診手術原則上提前3小時以上送達。如有特殊情況，需向分管院領導匯報。

（五）滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術包統(tǒng)一由供應室配送到手術室；使用后的外來醫(yī)療器械，應由消毒供應室清洗消毒后方可交器械商。

（六）護理部應加強對消毒供應室人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。

（七）醫(yī)務部、護理部、醫(yī)院感染管理科、設備科、臨床科室、手術室、消毒供應室等部門應在植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理中履行相應責任。

 二、有關科室職責

（一）醫(yī)務部職責

1. 審核跟臺人員的身份信息，包括身份證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書、外來器械公司的單位證明，對于證件齊全并經(jīng)過醫(yī)院相關消毒隔離及無菌技術操作培訓后，由醫(yī)務部審核并發(fā)放《手術室準入證》方可進入手術室。手術室準入證有效期不超過1年。

2. 組織進行相關人員專業(yè)培訓，以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。

3.發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，參與并協(xié)調(diào)相關部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。

（二）護理部職責

1.監(jiān)督供應室、手術室執(zhí)行外來醫(yī)療器械及植入物的管理流程。

2.根據(jù)工作量合理調(diào)配供應室的工作人員。

3.發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，參與并協(xié)調(diào)相關部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。

（三）醫(yī)院感染管理科職責

1.落實崗位培訓制度,將外來醫(yī)療器械及植入物相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入供應室人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。

2.對外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。

3.對擬購植入物的相關證明進行審核，對植入物購入、存儲和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。

4.發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)供應室和相關部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。

（四）設備科職責

1.對外來醫(yī)療器械公司的資質(zhì)和外來醫(yī)療器械及植入物的資質(zhì)與質(zhì)量證明文件進行查驗，并對外來醫(yī)療器械及植入物使用情況進行質(zhì)量監(jiān)控；發(fā)生不良事件或其它問題時，配合醫(yī)務部及時采取應對措施，并作好記錄以便追溯、追責。

2.要求醫(yī)療器械公司使用合格規(guī)范的專用器械盒或器械托盤裝放器械；提供器械處理說明書，內(nèi)容包括器械拆卸、清洗、消毒、包裝、滅菌方法、滅菌周期及滅菌參數(shù)等信息。并提供培訓及書面說明或操作指引；同時附上每套手術器械及植入物的數(shù)量、種類、規(guī)格等內(nèi)容清單。

3.按配送合同或協(xié)議審核每次送來植入物填寫核驗合格單據(jù)，并負責與消毒供應室交接，簽名確認。

4.對不按合同約定參數(shù)配送的植入物、或不能提供器械說明書的外來醫(yī)療器械，有權(quán)拒絕核驗，并督促供應商整改。

（五）臨床手術科室職責

1.臨床手術科室應使用與設備科簽訂合同的醫(yī)療器械公司或供應商提供的外來醫(yī)療器械及植入物。

2.外來醫(yī)療器械公司或供應商應相對固定，便于使用和管理。

3.外來醫(yī)療器械和植入物使用前，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。

4.臨床手術科室使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術醫(yī)生應接受專業(yè)培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

5.手術醫(yī)生制訂手術計劃后，應將手術通知單（傳）送至手術室及消毒供應室。配合設備科及時通知醫(yī)療器械供應商備齊相應的手術器械及植入物，使用規(guī)范、清潔盛裝容器，按時送至消毒供應室。

6.臨床手術科室應針對患者病情合理選擇手術時機，嚴禁擇期手術作為急診手術處理。

（六）手術室職責

1.手術室應拒絕接收非本院供應室清洗、消毒、滅菌的任何外來醫(yī)療器械及植入物。

2.使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術室護士應接受專業(yè)培訓以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。

3.醫(yī)療器械公司或供應商業(yè)務員原則上不允許進入手術室，如技術人員必須進行現(xiàn)場指導器械使用時，應持有醫(yī)務部發(fā)放的《手術室準入證》，經(jīng)手術室護士長培訓相關消毒隔離及無菌技術操作后方可進入，每次限1人。

4.手術后由巡回護士負責將植入物的條形碼及包外指示膠帶粘貼在手術護理記錄單上；將患者姓名、手術醫(yī)生、植入物名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)編號、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應商登記在《植入耗材使用登記本》上。

5.手術室在手術結(jié)束后，對外來醫(yī)療器械進行清點后交供應室清洗消毒。

（七）供應室職責

1.應建立外來醫(yī)療器械及植入物管理制度、培訓手冊和接收、返還清單。清單項目包括：患者信息、手術名稱、手術醫(yī)生、手術時間、供應商信息、送達時間、器械數(shù)量、品種、滅菌方式、滅菌參數(shù)、監(jiān)測結(jié)果、鍋號、鍋次、包裝者、滅菌者以及特殊器械的處理指南、指引等。做好詳細記錄，記錄具可追溯性，資料保存3年。消毒供應室應備存醫(yī)院與器械供應商簽訂的服務協(xié)議書。

2.消毒供應室憑手術通知單及設備科核驗合格單，遵照器械商提供的植入物及外來醫(yī)療器械說明書進行清洗、消毒、包裝、滅菌方法及參數(shù)。急診手術應及時處理。

3.應建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制，人員應相對固定。建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關記錄。

把好質(zhì)量關，每批次植入物的滅菌應進行物理、化學、生物監(jiān)測，植入物待生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。急診手術以5類化學指示卡結(jié)果為放行標準。并將生物監(jiān)測結(jié)果及時告知使用科室。

4.滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術包統(tǒng)一由供應室配送到手術室，嚴禁器械公司業(yè)務員來供應室拿取。

5.使用后的外來醫(yī)療器械經(jīng)供應室清洗消毒后如數(shù)歸還醫(yī)療器械公司或供應商, 雙方簽名確認。

三、責任與獎懲

（一）各科室要嚴格按照上述職責及醫(yī)院相關管理規(guī)定開展工作，并接受質(zhì)管辦的安全生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)督。

（二）對違反本制定規(guī)定的科室與個人，由監(jiān)察室、醫(yī)務部依據(jù)相關管理規(guī)定予以懲處。

本制度自印發(fā)之日起執(zhí)行。  

附件：1.植入物與外來器械消毒管理流程

2.供應商業(yè)務員進入手術室審批流程

3.《手術室準入證》模板

附件1

附件2

附件3

《手術室準入證》模板